Accompagnement réglementaire et d’accès au marché
Opérateur :
État d’avancement :
Opérationnel
Il est primordial de disposer d’outils d’orientation stratégique et d’expertises réglementaires spécifiques au champ du handicap et de la santé adressant notamment : le développement des produits/solutions de santé et des dispositifs médicaux, la mise en œuvre d’études en lien avec les personnes humaines, les solutions développées de plus en plus connectées et utilisant les données de vie réelle et des algorithmes. Cette opération du projet HIT vise ainsi à développer ces outils d’accompagnement, en répondant aux besoins des opérateurs du projet travaillant sur des dispositifs médicaux innovants, les outils numériques en santé, les aides techniques, etc.
Plusieurs formations ont été proposées (accès aux marchés, études cliniques, sensibilisations réglementaires, etc.) Cette opération a permis de construire une boîte à outils documentaire pour accompagner efficacement les innovations et leurs porteurs, accompagnement prenant la forme de sensibilisation au marquage CE, de transmission d’informations au sujet du cadre réglementaire applicable et de conseils en lien avec le Système de Management de la Qualité et la documentation technique notamment.
Cette nouvelle offre de services a pu être expérimentée auprès des acteurs du projet et consolidée. Elle permet de couvrir un panel hétérogène de produits et solutions caractéristiques du champ du handicap : dispositifs médicaux fabriqués en série ou sur-mesure, fabriqués en établissement de soins ou par des entreprises, et aides techniques logicielle et matérielle. Elle prend aussi en compte les différents rôles et statuts des porteurs : entreprise, établissement, fabricant, sous-traitant et distributeur. Cette offre a été testée auprès de différents acteurs : entreprises telles qu’Artefacto, BA HealthCare, Learn&Go, établissements de soins tels que Kerpape, Pôle Saint Hélier ou encore le CoWork’HIT, vers lequel un transfert de compétences permet la pérennisation de cette offre.
51 solutions ont été analysées sur le volet réglementaire, 105 entretiens ont été réalisés dans le cadre de l’accompagnement réglementaire et 138 entretiens menés dans le cadre de visites et conseils.
Plusieurs actions de diffusion et de valorisation ont été mises en place au niveau national et international, notamment un voyage d’échanges au Québec en 2023 sur la réglementation, l’accès au marché et la prise en charge des dispositifs médicaux et aides techniques.
En définitive, cette opération s’inscrit pleinement dans les objectifs stratégiques du projet HIT en termes d’accompagnement des acteurs du projet et plus largement des acteurs du champ du handicap dans le développement et le déploiement de nouvelles solutions liées aux technologies numériques, à leurs usagers et de nouveaux modèles organisationnels et économiques associés. Cette opération a ainsi permis d’accompagner des acteurs industriels et des établissements de santé dans le développement de leur solution. Cette opération a pleinement contribué à structurer la filière économique du handicap et à structurer un centre unique d’innovations, le CoWork’HIT en étoffant son offre de services, avec la création d’un poste dédié.
Permettre l’accès au soin et aux équipements
Un quotidien à domicile qui doit être préparé en améliorant le suivi et la prise en charge dans une optique de maintien à domicile afin d’éviter ou de retarder le recours aux établissements spécialisés. Dans cette optique, il est fondamental de soutenir la pratique des professionnels par des moyens innovants liés à la télémédecine notamment. Cette évolution apporte un soutien aux soignants sur le terrain mais aussi un accès aux soins plus large pour les assurés : accès à l’information de l’offre médicale et aux soins primaires, à l’expertise des établissements du territoire, partage de cette expertise entre établissements et intervenants.
Améliorer la sécurité, l’autonomie et le bien-être
Par ailleurs, les technologies numériques et domotiques peuvent apporter des éléments nécessaires de sécurité, de communication pour le lien social et d’autonomie aux personnes en situation de handicap à leur domicile. Par le fait d’accompagner les personnes en situation de handicap en dehors des établissements de soins et au-delà de sa situation de patient, tout en étant à la pointe de l’innovation, le projet Handicap Innovation Territoire adresse aussi la problématique de la donnée, sa sécurisation, son hébergement, son exploitation, à laquelle il entend répondre.
Un axe composé de 12 opérations permettant :
- La diffusion via des outils support de l’expertise de soins présente ou à développer dans les établissements
- Le renforcement de l’apport des établissements et un maillage sur le territoire
- Le déploiement sur le territoire de solutions domotiques et d’aides à la vie quotidienne