Accompagnement réglementaire et d’accès au marché
Opérateur :
État d’avancement :
Opérationnel
Il est primordial de disposer d’outils d’orientation stratégique et d’expertises réglementaires spécifiques au champ du handicap et de la santé adressant notamment : le développement des produits/solutions de santé et des dispositifs médicaux, la mise en œuvre d’études en lien avec les personnes humaines, les solutions développées de plus en plus connectées et utilisant les données de vie réelle et des algorithmes. Cette opération du projet HIT vise ainsi à développer ces outils d’accompagnement, en répondant aux besoins des opérateurs du projet travaillant sur des dispositifs médicaux innovants, les outils numériques en santé, les aides techniques, etc.
Plusieurs formations ont été proposées (accès aux marchés, études cliniques, sensibilisations réglementaires, etc.) Cette opération a permis de construire une boîte à outils documentaire pour accompagner efficacement les innovations et leurs porteurs, accompagnement prenant la forme de sensibilisation au marquage CE, de transmission d’informations au sujet du cadre réglementaire applicable et de conseils en lien avec le Système de Management de la Qualité et la documentation technique notamment.
Cette nouvelle offre de services a pu être expérimentée auprès des acteurs du projet et consolidée. Elle permet de couvrir un panel hétérogène de produits et solutions caractéristiques du champ du handicap : dispositifs médicaux fabriqués en série ou sur-mesure, fabriqués en établissement de soins ou par des entreprises, et aides techniques logicielle et matérielle. Elle prend aussi en compte les différents rôles et statuts des porteurs : entreprise, établissement, fabricant, sous-traitant et distributeur. Cette offre a été testée auprès de différents acteurs : entreprises telles qu’Artefacto, BA HealthCare, Learn&Go, établissements de soins tels que Kerpape, Pôle Saint Hélier ou encore le CoWork’HIT, vers lequel un transfert de compétences permet la pérennisation de cette offre.
51 solutions ont été analysées sur le volet réglementaire, 105 entretiens ont été réalisés dans le cadre de l’accompagnement réglementaire et 138 entretiens menés dans le cadre de visites et conseils.
Plusieurs actions de diffusion et de valorisation ont été mises en place au niveau national et international, notamment un voyage d’échanges au Québec en 2023 sur la réglementation, l’accès au marché et la prise en charge des dispositifs médicaux et aides techniques.
En définitive, cette opération s’inscrit pleinement dans les objectifs stratégiques du projet HIT en termes d’accompagnement des acteurs du projet et plus largement des acteurs du champ du handicap dans le développement et le déploiement de nouvelles solutions liées aux technologies numériques, à leurs usagers et de nouveaux modèles organisationnels et économiques associés. Cette opération a ainsi permis d’accompagner des acteurs industriels et des établissements de santé dans le développement de leur solution. Cette opération a pleinement contribué à structurer la filière économique du handicap et à structurer un centre unique d’innovations, le CoWork’HIT en étoffant son offre de services, avec la création d’un poste dédié.
Description de l'axe
Cet axe du projet Handicap Innovation Territoire consiste à travailler de manière transversale sur le parcours de vie d’une personne en situation de handicap, pour identifier les besoins et les points de rupture de ces personnes, que ce soit à domicile, en établissement ou dans la cité. Positionnée dans un enjeu de transformation du territoire pour les personnes en situation de handicap, la question évaluative principale se résume ainsi : en quoi les innovations mises en œuvre dans le cadre du projet HIT ont favorisé l’émergence d’un territoire inclusif et soutiennent le parcours de vie des personnes en situation de handicap ?
Trois niveaux d’évaluation sont envisagés :
- Au niveau du parcours de vie d’une personne en situation de handicap, pour identifier ses besoins ;
- Au niveau des innovations proposées au sein du projet HIT ;
- Au niveau du territoire lui-même.
L’ambition est de réaliser une évaluation multidimensionnelle du projet, abordant les impacts sociaux, psychologiques, ergonomiques, économiques, médicaux et organisationnels. Les résultats de l’évaluation obtenus serviront alors de base de réflexion pour la définition de business cases nécessaires à l’identification d’un modèle économique. Ces modèles économiques permettront de soutenir de manière pérenne les innovations proposées, mais aussi de généraliser les résultats à tout le territoire et/ou la réplication des actions sur d’autres territoires. Trois actions sont programmées :
- Identifier les besoins de la population ciblée, les points de rupture dans leur parcours de vie et analyser l’évolution des habitudes de vie au cours du projet ;
- Evaluer le suivi des opérations menées dans le cadre du projet, grâce à la mise en place d’un référentiel d’évaluation adapté à chacune ;
- Evaluer l’impact du projet HIT sur le territoire de Lorient, à la fois sur les aspects sociaux, économiques, médicaux, organisationnels et politiques.