Accompagnement réglementaire et d’accès au marché
Opérateur :
État d’avancement :
Opérationnel
Il est primordial de disposer d’outils d’orientation stratégique et d’expertises réglementaires spécifiques au champ du handicap et de la santé adressant notamment : le développement des produits/solutions de santé et des dispositifs médicaux, la mise en œuvre d’études en lien avec les personnes humaines, les solutions développées de plus en plus connectées et utilisant les données de vie réelle et des algorithmes. Cette opération du projet HIT vise ainsi à développer ces outils d’accompagnement, en répondant aux besoins des opérateurs du projet travaillant sur des dispositifs médicaux innovants, les outils numériques en santé, les aides techniques, etc.
Plusieurs formations ont été proposées (accès aux marchés, études cliniques, sensibilisations réglementaires, etc.) Cette opération a permis de construire une boîte à outils documentaire pour accompagner efficacement les innovations et leurs porteurs, accompagnement prenant la forme de sensibilisation au marquage CE, de transmission d’informations au sujet du cadre réglementaire applicable et de conseils en lien avec le Système de Management de la Qualité et la documentation technique notamment.
Cette nouvelle offre de services a pu être expérimentée auprès des acteurs du projet et consolidée. Elle permet de couvrir un panel hétérogène de produits et solutions caractéristiques du champ du handicap : dispositifs médicaux fabriqués en série ou sur-mesure, fabriqués en établissement de soins ou par des entreprises, et aides techniques logicielle et matérielle. Elle prend aussi en compte les différents rôles et statuts des porteurs : entreprise, établissement, fabricant, sous-traitant et distributeur. Cette offre a été testée auprès de différents acteurs : entreprises telles qu’Artefacto, BA HealthCare, Learn&Go, établissements de soins tels que Kerpape, Pôle Saint Hélier ou encore le CoWork’HIT, vers lequel un transfert de compétences permet la pérennisation de cette offre.
51 solutions ont été analysées sur le volet réglementaire, 105 entretiens ont été réalisés dans le cadre de l’accompagnement réglementaire et 138 entretiens menés dans le cadre de visites et conseils.
Plusieurs actions de diffusion et de valorisation ont été mises en place au niveau national et international, notamment un voyage d’échanges au Québec en 2023 sur la réglementation, l’accès au marché et la prise en charge des dispositifs médicaux et aides techniques.
En définitive, cette opération s’inscrit pleinement dans les objectifs stratégiques du projet HIT en termes d’accompagnement des acteurs du projet et plus largement des acteurs du champ du handicap dans le développement et le déploiement de nouvelles solutions liées aux technologies numériques, à leurs usagers et de nouveaux modèles organisationnels et économiques associés. Cette opération a ainsi permis d’accompagner des acteurs industriels et des établissements de santé dans le développement de leur solution. Cette opération a pleinement contribué à structurer la filière économique du handicap et à structurer un centre unique d’innovations, le CoWork’HIT en étoffant son offre de services, avec la création d’un poste dédié.
Nos objectifs :
- Améliorer et structurer la formation des professionnels du handicap, en proposant des temps et des supports d’information communs et en créant de nouvelles formations ;
- Faire évoluer les représentations du handicap pour réduire la stigmatisation des personnes, favoriser leur inclusion, y compris numérique, et développer l’handicapowerment.
À la base des opérations
Au départ, il y a la Loi de 2005 qui a instauré un droit à la scolarisation pour tout jeune en situation de handicap. Nous constatons que des progrès considérables sont menés pour tendre vers une école inclusive. Ces dix dernières années, les effectifs d’élèves handicapés scolarisés en « milieu ordinaire » ont augmenté de 80 % dans les écoles, collèges et lycées. Néanmoins, la scolarisation des enfants en situation de handicap continue à faire débat ; les enfants sont souvent orientés vers des structures spécialisées dans lesquelles l’accompagnement n’est pas toujours en adéquation avec les besoins. En effet, la formation des professionnels de santé et du social au handicap est encore insuffisante étant la clé pour un accompagnement réussi et adapté. Les formations initiales sont contraintes par des référentiels nationaux et les enseignements traitant de la question du handicap sont en nombre limité. Des formations continues existent mais sont encore peu accordées aux professionnels et peu valorisées par les établissements. Pourtant, la réglementation (ordonnances du 26/09/2014 & 05/05/2015) a introduit un certain nombre d’obligations en matière de formation et sensibilisation du personnel. Ainsi, nous avons pour ambition de créer de nouvelles formations ou d’accompagner l’évolution de formations existantes, initiales ou continues, en intégrant des modules de spécialités sur le thème du handicap pour renforcer le développement des métiers.
De plus, la contribution des proches est essentielle et nous envisageons d’apporter de la formation et de l’information sur leur rôle de « care » pour valoriser leur place dans l’accompagnement.
Exemples de solutions développées
- Des élèves mieux intégrés à l’école par le développement d’outils pédagogiques adaptés aux besoins (solution Kaligo) et une école plus inclusive pour tous les enfants (Rectorat) ;
- Une coopération affirmée entre les organismes IFPS Lorient, PFPS du CHU de Rennes, Askoria et l’IFPEK pour le développer et exploiter un centre de ressources pour la formation sur le handicap (La Ruche) ;
- La création d’une filière « Impression 3D et handicap » sur notre territoire.
Notre ambition
En définitive, l’ensemble des partenaires souhaitent expérimenter des solutions visant à améliorer l’accueil et l’accompagnement des personnes en situation de handicap dans leur parcours de vie citoyenne et professionnelle, sans oublier les personnes qui les entourent.