Accompagnement réglementaire et d’accès au marché
Opérateur :
État d’avancement :
Opérationnel
Il est primordial de disposer d’outils d’orientation stratégique et d’expertises réglementaires spécifiques au champ du handicap et de la santé adressant notamment : le développement des produits/solutions de santé et des dispositifs médicaux, la mise en œuvre d’études en lien avec les personnes humaines, les solutions développées de plus en plus connectées et utilisant les données de vie réelle et des algorithmes. Cette opération du projet HIT vise ainsi à développer ces outils d’accompagnement, en répondant aux besoins des opérateurs du projet travaillant sur des dispositifs médicaux innovants, les outils numériques en santé, les aides techniques, etc.
Plusieurs formations ont été proposées (accès aux marchés, études cliniques, sensibilisations réglementaires, etc.) Cette opération a permis de construire une boîte à outils documentaire pour accompagner efficacement les innovations et leurs porteurs, accompagnement prenant la forme de sensibilisation au marquage CE, de transmission d’informations au sujet du cadre réglementaire applicable et de conseils en lien avec le Système de Management de la Qualité et la documentation technique notamment.
Cette nouvelle offre de services a pu être expérimentée auprès des acteurs du projet et consolidée. Elle permet de couvrir un panel hétérogène de produits et solutions caractéristiques du champ du handicap : dispositifs médicaux fabriqués en série ou sur-mesure, fabriqués en établissement de soins ou par des entreprises, et aides techniques logicielle et matérielle. Elle prend aussi en compte les différents rôles et statuts des porteurs : entreprise, établissement, fabricant, sous-traitant et distributeur. Cette offre a été testée auprès de différents acteurs : entreprises telles qu’Artefacto, BA HealthCare, Learn&Go, établissements de soins tels que Kerpape, Pôle Saint Hélier ou encore le CoWork’HIT, vers lequel un transfert de compétences permet la pérennisation de cette offre.
51 solutions ont été analysées sur le volet réglementaire, 105 entretiens ont été réalisés dans le cadre de l’accompagnement réglementaire et 138 entretiens menés dans le cadre de visites et conseils.
Plusieurs actions de diffusion et de valorisation ont été mises en place au niveau national et international, notamment un voyage d’échanges au Québec en 2023 sur la réglementation, l’accès au marché et la prise en charge des dispositifs médicaux et aides techniques.
En définitive, cette opération s’inscrit pleinement dans les objectifs stratégiques du projet HIT en termes d’accompagnement des acteurs du projet et plus largement des acteurs du champ du handicap dans le développement et le déploiement de nouvelles solutions liées aux technologies numériques, à leurs usagers et de nouveaux modèles organisationnels et économiques associés. Cette opération a ainsi permis d’accompagner des acteurs industriels et des établissements de santé dans le développement de leur solution. Cette opération a pleinement contribué à structurer la filière économique du handicap et à structurer un centre unique d’innovations, le CoWork’HIT en étoffant son offre de services, avec la création d’un poste dédié.
Description de l'axe
L’accès aux soins, mais aussi l’accompagnement adapté (pour tout type de handicap) et intégré dans un parcours de vie global est un enjeu majeur pour toute personne en situation de handicap dans notre société. Or, il reste aujourd’hui un certain nombre de verrous à adresser, de l’entrée dans l’établissement de santé jusqu’au retour à domicile.
L’axe 3 « En établissement de soin » vise les trois objectifs suivants :
- Un modèle de soins « sur mesure » en fonction des typologies de handicap : le projet HIT vise une prise en charge adaptée à chaque typologie de handicap (moteur, sensoriel, psychique, etc.). Cette tendance globale nécessitera une sensibilisation et une intégration par les professionnels des spécificités des personnes en situation de handicap. Avec son approche multidimensionnelle du handicap, le projet HIT permettra l’implémentation de changements radicaux dans l’approche et le traitement vers une prise en charge sur mesure, que ce soit en établissement de soins spécialisé ou non.
- Une prise en charge adaptée, favorisant le retour et le maintien à domicile de la personne en situation de handicap : la prise en charge adaptée et la coordination entre les différents professionnels des structures assurera une réelle continuité du parcours de vie des personnes en situation de handicap. La personnalisation des soins et la réponse adaptée des professionnels assurera un retour et maintien à domicile de la personne facilité, avec une diminution des réhospitalisations et des examens dus à un manque de coordination.
- Une migration vers la tarification à l’épisode de soins : la Caisse Nationale d’Assurance Maladie présente l’ambition d’expérimenter le financement à l’épisode de soins (« value-based care »). Le caractère inflationniste, l’absence de pilotage par la qualité et le fractionnement des séjours conduit à la remise en question de la tarification à l’activité. Le financement à l’épisode de soin est un modèle économique visant à regrouper l’ensemble des financements des acteurs présents tout au long du parcours patient au sein d’une seule et même enveloppe tarifaire.