Accompagnement réglementaire et d’accès au marché
Opérateur :
État d’avancement :
Opérationnel
Il est primordial de disposer d’outils d’orientation stratégique et d’expertises réglementaires spécifiques au champ du handicap et de la santé adressant notamment : le développement des produits/solutions de santé et des dispositifs médicaux, la mise en œuvre d’études en lien avec les personnes humaines, les solutions développées de plus en plus connectées et utilisant les données de vie réelle et des algorithmes. Cette opération du projet HIT vise ainsi à développer ces outils d’accompagnement, en répondant aux besoins des opérateurs du projet travaillant sur des dispositifs médicaux innovants, les outils numériques en santé, les aides techniques, etc.
Plusieurs formations ont été proposées (accès aux marchés, études cliniques, sensibilisations réglementaires, etc.) Cette opération a permis de construire une boîte à outils documentaire pour accompagner efficacement les innovations et leurs porteurs, accompagnement prenant la forme de sensibilisation au marquage CE, de transmission d’informations au sujet du cadre réglementaire applicable et de conseils en lien avec le Système de Management de la Qualité et la documentation technique notamment.
Cette nouvelle offre de services a pu être expérimentée auprès des acteurs du projet et consolidée. Elle permet de couvrir un panel hétérogène de produits et solutions caractéristiques du champ du handicap : dispositifs médicaux fabriqués en série ou sur-mesure, fabriqués en établissement de soins ou par des entreprises, et aides techniques logicielle et matérielle. Elle prend aussi en compte les différents rôles et statuts des porteurs : entreprise, établissement, fabricant, sous-traitant et distributeur. Cette offre a été testée auprès de différents acteurs : entreprises telles qu’Artefacto, BA HealthCare, Learn&Go, établissements de soins tels que Kerpape, Pôle Saint Hélier ou encore le CoWork’HIT, vers lequel un transfert de compétences permet la pérennisation de cette offre.
51 solutions ont été analysées sur le volet réglementaire, 105 entretiens ont été réalisés dans le cadre de l’accompagnement réglementaire et 138 entretiens menés dans le cadre de visites et conseils.
Plusieurs actions de diffusion et de valorisation ont été mises en place au niveau national et international, notamment un voyage d’échanges au Québec en 2023 sur la réglementation, l’accès au marché et la prise en charge des dispositifs médicaux et aides techniques.
En définitive, cette opération s’inscrit pleinement dans les objectifs stratégiques du projet HIT en termes d’accompagnement des acteurs du projet et plus largement des acteurs du champ du handicap dans le développement et le déploiement de nouvelles solutions liées aux technologies numériques, à leurs usagers et de nouveaux modèles organisationnels et économiques associés. Cette opération a ainsi permis d’accompagner des acteurs industriels et des établissements de santé dans le développement de leur solution. Cette opération a pleinement contribué à structurer la filière économique du handicap et à structurer un centre unique d’innovations, le CoWork’HIT en étoffant son offre de services, avec la création d’un poste dédié.
Description de l'axe
La dissémination du projet HIT s’appuie sur trois volets :
- La sensibilisation, promouvoir le projet HIT, son existence, ses contours ;
- La diffusion, informer et exposer les résultats du projet HIT ;
- L’exploitation, encourager l’utilisation des résultats du projet HIT.
Lorsqu’ils sont combinés, ces trois volets maximisent l’impact du projet et contribuent à sa « durabilité ».
Au-delà de la dissémination, la communication du projet HIT est essentielle et porte sur le projet en général. Par exemple, les défis sociétaux qu’il adresse ou la plus-value des actions concrètes qu'il apporte pour toutes les personnes en situation de handicap. Les activités de communication incluent, par exemple, l’identité visuelle, le site Internet, les relations presse, l’accompagnement des partenaires dans leur communication accessible, etc.
Ce rayonnement est réalisé auprès :
- Du grand public, avec une communication régulière sur les 8 années du projet ;
- Des acteurs de la filière, pour faire bénéficier du retour d’expérience du projet HIT ;
- Des institutions, en se positionnant comme acteur des évolutions législatives et règlementaires touchant les activités des acteurs de la filière ;
- Des autres territoires, afin de diffuser le modèle de territoire inclusif expérimenté par Lorient Agglomération et ses partenaires dans le cadre du HIT à une échelle nationale et internationale ;
- Des autres populations, telles que les personnes âgées en perte d’autonomie, pour lesquelles les solutions mises en place dans le cadre du HIT pourraient avoir un réel impact sur leur parcours de vie.
Au travers de ces actions, le projet HIT permettra ainsi d’assurer un impact allant au-delà du territoire d’expérimentation, et au-delà des personnes en situation de handicap. Pour cela, Lorient Agglomération s’appuie sur la création d’un référentiel territorial novateur sur la thématique du handicap, l’organisation d’évènements et le déploiement de divers outils de communication.